Desregulamentação da FDA aumenta segurança e inovação e reduz preços

[ad_1]

Em um novo artigo importante e impressionante, Parker Rogers examina o que acontece quando a FDA desregula, ou “rebaixa” um tipo de dispositivo médico de uma categoria mais rigorosa para uma menos rigorosa. Ele descobre que os tipos de dispositivos desregulamentados mostram maior entrada, inovação medida por patentes e qualidade de patente e preços mais baixos. A segurança é reduzida ligeiramente ou, no caso de produtos sujeitos a litígios potenciais, aumentada.

Depois de passar da Classe III (alta regulação) para a Classe II (moderada), os tipos de dispositivos apresentaram um aumento de 200% no registro de patentes e na FDA em relação aos controles. As patentes depositadas após esses eventos também foram de qualidade significativamente superior, conforme medido por um aumento de 200% nas citações recebidas e avaliações de mercado. Esses efeitos não se estendem a tipos semelhantes de dispositivos.1 Para a desregulamentação Classe II-I, a frequência de pedidos de patentes aumentou 50%, embora apenas marginalmente, e a qualidade dos pedidos de patentes apresentou uma melhoria significativa de 10 vezes, sugerindo que litígio é inovações mais facilitadas.

…O downgrade oferece benefícios significativos, como prevêem os defensores da desregulamentação, mas e a segurança do produto? Acredito, talvez contra-intuitivamente, que a desregulamentação poderia aumentar a segurança do produto expondo as empresas a mais litígios. Embora a incidência de eventos adversos aumente após eventos de Classe III-II (embora ligeiramente), eventos de Classe II-I estão associados a taxas significativamente mais baixas de eventos adversos.3 Minha análise de textos de patentes também mostra que os inventores se concentram mais na segurança do produto após a desregulamentação . Esses resultados sugerem que as ações judiciais promovem a segurança do produto mais do que a regulamentação…

Alguns antecedentes. Os dispositivos médicos são regulamentados em três categorias. Novos tipos de dispositivos (novos, não necessariamente de alto risco) são dispositivos Classe III altamente regulamentados que devem passar por um processo de aprovação de pré-comercialização para comprovar a segurança e eficácia (como novos medicamentos). O processo de aprovação de pré-comercialização é demorado e caro, mas tem uma vantagem significativa: a preempção federal de delitos estaduais, o que significa que esses dispositivos são protegidos da responsabilidade do produto. Dispositivos Classe II são dispositivos considerados substancialmente equivalentes a dispositivos já aprovados. Provar a equivalência também leva tempo e dinheiro, mas é menos oneroso do que provar a segurança e a eficácia de novo. Observe que os fabricantes de dispositivos geralmente fazem seus dispositivos menos inovador portanto, eles podem ser aprovados como dispositivos Classe II em vez de dispositivos Classe III. Os dispositivos de classe II também são amplamente protegidos de ações legais. Os dispositivos Classe I não são aprovados pela FDA e podem estar sujeitos a litígios.

À medida que a experiência com novos dispositivos se desenvolve para que os novos dispositivos não sejam particularmente arriscados, o FDA às vezes desregula ou rebaixa esses dispositivos de Classe III para Classe II ou de Classe II para Classe I. Rogers estuda esses rebaixamentos comparando o que acontece com uma categoria rebaixada de dispositivos com um grupo de controle de dispositivos semelhantes que não foram rebaixados. O grupo de controle é crucial, e Rogers mostra que seus resultados são robustos para definir o grupo de controle de várias maneiras plausíveis. Alguns dos principais resultados são mostrados na figura a seguir:

Por melhor que seja, estamos vendo remessas de dispositivos e novos lançamentos acontecerem muito rapidamente à medida que o dispositivo cai, indicando que as empresas têm ideias e produtos na prateleira, mas estão sendo desencorajadas de ir ao mercado pelo árduo processo de aprovação de pré-mercado . Ao contrário, são produtos e empresas que fabricam dispositivos para o mercado europeu, que tende a ser menos regulamentado, e entram no mercado americano apenas quando os custos são reduzidos. O patenteamento também está aumentando na categoria de dispositivos regulamentados e, como você pode esperar, isso está demorando mais.

A segurança diminui pouco, se é que diminui, da desregulamentação da Classe III para a Classe II, e aumenta para a desregulamentação da Classe II para a Classe I. Isso facilita as comparações de bem-estar porque a desregulamentação parece ter apenas benefícios e não custos. Observe, no entanto, que sempre argumentei que drogas e dispositivos são realmente muito seguros – o que significa que poderíamos salvar mais vidas online aprovando mais medicamentos e dispositivos, mesmo que a segurança fosse reduzida. É uma venda difícil, porém, mas está claro que, dados os resultados, devemos desregulamentar ou rebaixar muito mais produtos, mesmo que a segurança seja reduzida. Muita segurança é um risco. Este também é o resultado do meu artigo sobre prescrição off-label, que mostra que muitas vezes o padrão-ouro de tratamento em áreas de rápida evolução da medicina é o uso não aprovado pela FDA.

Rogers argumenta que a segurança aumenta com a desregulamentação Classe II a Classe I porque a responsabilidade é uma restrição de margem mais forte do que a regulamentação (e ele fornece algumas evidências para essa visão em que a segurança aumenta mais entre empresas maiores que são menos resistentes à opinião do que as pequenas empresas). Sem negar esse mecanismo, acredito que a própria inovação melhora a segurança. Como observei acima, os fabricantes de dispositivos médicos geralmente não usam a tecnologia mais recente em seus produtos porque isso ameaça o teste de “equivalência substancial”, então você acaba com dispositivos que são realmente menos seguros e mais caros de fabricar do que o necessário. Essencialmente, a equivalência substancial ancora a nova tecnologia atrás da tecnologia antiga, evitando assim o movimento, até mesmo o movimento em direção à segurança e à redução de custos.

Rogers também tem um excelente e inusitado paper (com Jeffrey Clemens) sobre a inovação direcionada em próteses desde a Guerra Civil! Este artigo e este mostram um foco real em aprofundar os dados para encontrar fontes de insights importantes e incomuns. NB! Parker Rogers está no quadro de empregos.

Apêndice: Para links mais úteis da FDA, veja meus muitos posts anteriores, especialmente FDA é muito conservador ou muito agressivo.

O post Desregulamentação da FDA aumenta a segurança e a inovação e reduz os preços apareceu primeiro em REVOLUÇÃO marginal.

[ad_2]

Source link